Senior Validation

• · Déployer et suivre le Validation Master Plan.

• · Rédiger et approuver les protocoles et rapports de validation des procédés et des nettoyages.

• · Assurer la validation des nouveaux produits.

• · Réaliser les études Holding Time pour garantir la stabilité et la qualité des produits à différentes étapes du processus.

• · Assurer le maintien du statut validé des produits et les revalidations.

• · Participer à la gestion et à l'évaluation des risques liés aux processus.

• · Superviser les qualifications des équipements et systèmes GxP.

• · Assurer la conformité des validations aux normes et réglementations en vigueur.

• · Participer aux audits et inspections en lien avec la validation.

• · Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) issues des validations.

• · Assurer les suivis des changes contrôle à impact validation.

• · Assurer le reporting des indicateurs qualité liée à la validation.

• · Suivre et mettre à jour la documentation de validation et les procédures associées.

• Collaborer avec les différentes équipes pour assurer la maîtrise des procédés validés.

• Diplôme : Ingénieur ou Master II en biologie, biochimie, génie des procédés, chimie, microbiologie, etc.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

• Connaissance des procédures, modes opératoires et documents internes de l'entreprise
• Maîtrise de la norme ISO 9001/2015
• Maîtrise des outils et méthodes qualité
• Connaissance des règles d'hygiène et de sécurité
• Sens de l'organisation et de la rigueur
• Esprit de synthèse
• Esprit de communication et travail en équipe

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